Norme armonizzate
Sono applicate le norme armonizzate relative alle direttive europee 98/79/EEC ” medico-diagnostici in vitro” e 93/42/EEC “Dispositivi medici” , per esempio:
EN 556-1 Sterilizzazione dei dispositivi medici
EN 15223 Simboli grafici utilizzati per l’etichettatura dei dispositivi medici
EN ISO 14971 Gestione dei rischi nei dispositivi medici
EN 14820 Contenitori monouso per il prelievo di campioni di sangue venoso umano
EN ISO 18113-1 Dispositivi medico-diagnostici in vitro – Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura)